Quali dispositivi medici sono detraibili?

I vostri testi saranno gestiti esclusivamente da personale esperto del settore con approfondita conoscenza in diverse specializzazioni mediche. L’MDR è applicabile a una vasta gamma di dispositivi medici, tra cui prodotti per la diagnosi, strumenti chirurgici, protesi, apparecchiature di monitoraggio, dispositivi di supporto alla vita e molti altri. Sono esclusi i dispositivi medici appartenenti a tecnologie ben consolidate come materiali di sutura, graffette, placche, ecc. Per i dettagli delle prescrizioni relative alle istituzioni sanitarie e agli operatori sanitari vedi la pagina Registrazione del codice UDI da parte di Istituzioni sanitarie e operatori sanitari.

Strategie linguistiche basate sull'intelligenza artificiale e servizi di traduzione per dispositivi medicali

Per garantire una maggiore sicurezza si rendeva infatti necessario adottare regole più stringenti per valutare il rischio associato a particolari dispositivi, come ad esempio i dispositivi impiantabili o i software. Secondo il nuovo regolamento, questi strumenti rientrano ora non più nella classe I ma nella III, un cambiamento che comporta il rispetto di requisiti più rigorosi, una documentazione più dettagliata e l’attuazione di un rigoroso controllo di processo. La nostra agenzia di traduzioni è specializzata nell’offrire servizi di traduzione di dispositivi medici accurati e affidabili, garantendo la conformità normativa e la precisione tecnica necessarie in un settore così delicato e regolamentato come quello medico. Il regolamento europeo dispositivi medici (MDR dell'UE) contiene molte sfumature e complessità. Se un dispositivo è commercializzato in uno Stato membro dell'UE, i contenuti correlati a tale dispositivo devono essere forniti nella lingua ufficiale di quello Stato membro.

• Global Voices offre traduzioni per dispositivi medici ponendo estrema attenzione alla loro conformità con i rigidi standard del settore.
• Ogni progetto di traduzione eseguito da DEMA Solutions segue processi certificati, utilizza esclusivamente risorse validate e severe procedure di controllo per fornire servizi di traduzione di prim'ordine.
• Nei casi di ricovero di un anziano in un istituto di assistenza la detrazione può essere fatta valere solo per le spese mediche e non per la retta di ricovero.

Quali sono i requisiti per una traduzione di dispositivi medici?

I dati personali rimarranno soggetti all’informativa sulla privacy preesistente, salvo laddove l’utente decida diversamente. Qualora l’utente fornisca alla Società dati personali di terzi (ad esempio, familiari, altri clienti o potenziali clienti), lo stesso dovrebbe accertarsi che tali soggetti terzi siano informati e abbiano autorizzato l’utilizzo dei loro dati come descritto nella presente Informativa sulla Privacy. L’articolo 16 però non richiama le procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 52 MDR (né l’articolo 16 del IVDR richiama l’articolo 48 del regolamento stesso). Si è posto quindi da subito un duplice problema per distributori ed importatori quello di stabilire i requisiti del Sgq da implementare; per gli Nb quello invece di determinare le attività di valutazione necessarie per certificare tale SGQ. Con il varo dei nuovi meccanismi e l’uniformazione del sistema diventerà molto più semplice monitorare lo stato dei dispositivi medici in Europa, migliorarne le prestazioni e rispondere più velocemente alle nuove richieste provenienti dal mercato. Strumento prezioso e funzionale al fine sopra esposto è EUDAMED, la banca dati tramite cui sarà possibile seguire l’intero ciclo di vita del dispositivo medico.

Le competenze specialistiche maturate in anni di lavoro sul campo ci hanno reso una delle agenzie più affermate nel settore della traduzione in ambito sanitario.  traduttori certificati a tua disposizione  e rispetto delle tempistiche, garantiamo sempre la massima riservatezza del materiale trattato. In caso di cessazione dell’attività è necessario inviare, entro 30 giorni, comunicazione al Ministero della salute all’indirizzo di posta elettronica certificata (PEC) Una traduzione di qualità per dispositivi medici non richiede solo conoscenze linguistiche e competenze tecniche. Il settore dei dispositivi medici, infatti, è un'industria altamente regolamentata e i servizi di traduzione linguistica devono attenersi alle rigorose normative e procedure di documentazione tecnica. L'utilizzo e la vendita di un dispositivo medico in paesi esteri richiede un adattamento alla regolamentazione del paese in questione, e i produttori che non si adeguano a tale normativa potrebbero subire il ritiro dal mercato dei loro prodotti.  standard di qualità linguistica elevati nei nostri servizi di traduzione.  è a conoscenza dei requisiti di traduzione per i dispositivi medici, è per questo che collabora solo con traduttori esperti in traduzioni tecno-scientifiche con anni di esperienza nelle traduzioni per dispositivi medici. Ai primo posti si piazzano il phishing/social engineering che ha subito un calo di quasi il 9% rispetto al trimestre precedente (233 fenomeni rispetto a 255). Scendono anche gli attacchi tramite malware, al secondo posto con 214 casi rispetto ai 252 di quelli tra ottobre e dicembre 2023. La terza categoria di danno più diffuso è stata l’interruzione di servizio quando si arresta il normale funzionamento della rete, di un’app o di un servizio software, che supera il 7% dei casi. Il furto dei dati sensibili si piazza ai primi posti, seguiti dalle richieste di riscatto e dalle interruzioni di servizio. La Pubblica Amministrazione ha visto un calo del 29%, con 69 casi rispetto ai 97 del periodo ottobre-dicembre dello scorso anno. Nel settore Retail si sono verificati 57 attacchi, in calo rispetto agli 81 del trimestre precedente (-30%). L’iscrizione al repertorio consente, alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano nonché agli operatori del Servizio sanitario nazionale abilitati, la visibilità completa delle informazioni relative ai dispositivi medici iscritti. Nella Banca Dati dei dispositivi medici, i soggetti che operano direttamente, inserendo i dati, si configurano come “dichiaranti”. Solo i soggetti dichiaranti possono modificare le informazioni relative a dispositivi medici da loro registrati. Sono esclusi dal decreto del 2009 i dispositivi su misura e i dispositivi medico-diagnostici in vitro . La guida è indirizzata anche ai distributori e agli importatori quale supporto per la realizzazione del sistema di gestione della qualità in relazione alle attività di ri-confezionamento e ri-etichettatura di prodotti già immessi sul mercato.